扬子江药业质量风险管控模式

来源:中国管理科学学会    日期:2021-03-03    浏览量:9524次

《药品生产质量管理规范》(GMP)和新修订的《药品管理法》强制性要求,药企必须建立质量风险管理体系。无数事例都表明“损失前的预防胜于损失后的补偿”,而“损失前的预防”就包括建立健全质量风险管理体系在内的综合预防措施。自身的历史经验教训,行业内发生的质量事件的警示,让扬子江人深刻认识到,药品质量的本质要求是风险管控。如果不能有效管控质量风险,既会对患者健康安全带来威胁,企业也将面临生死存亡的考验。

在近五十年发展历程中,扬子江药业确立了“任何困难都不能把我们打倒,唯有质量”的质量精神,以及“为父母制药、为亲人制药”的质量文化,引领和激励着扬子江人不忘初心,为实现“做中国最强、世界一流的制药企业”愿景而不懈奋斗。

扬子江药业从行业特点、时代特征和中国特色出发,历时20多年不断实践探索,先后经过四次总结、提炼,形成了具有先进性、独特性和可推广性的质量管理模式——以“求索进取 护佑众生”为使命的药品质量风险管控模式。



图1  以“求索进取 护佑众生”为使命的药品质量风险管控模式

药品质量的本质要求是风险管控,保证药品质量风险可控是药企最大的责任。扬子江药业吸收黄金圈法则理念,以“求索进取、护佑众生”的使命感召、激励员工,质量铭记于心,风险由我把控,明确“如何做”和“做什么”,由内而外,创建了以“三不原则”(不让患者承担风险、不让风险升级、不把风险转移给他方)和“四持续方法”(持续质疑、持续识别、持续管控、持续回顾)为核心内容的药品质量风险管控模式,对药品质量风险进行高标准的动态管理。该模式图形状如同方向盘,指明方向,理念先进,安全可控,形成闭环。

黄金圈法则启发人们一切从“为什么”出发,迅速看透事物的本质。“求索进取,护佑众生”就是扬子江药业的“为什么”,成为扬子江人风险管控的信念和动力。

风险管控,没有企业可以置身度外。结合人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)质量风险管理指南和自身管理实践,扬子江药业制定了一套完善的药品质量风险管理体系,从多个维度明确了药品质量风险管控的理念,并切实贯穿于药品全生命周期、全要素、全过程和全产业链,形成风险管理框架体系,得到了扬子江人的认同、贯彻和执行。公司以先于、高于、严于行业标准,对标国际先进水平持续改进。严把新品研发、物料进厂、过程控制、检验放行、产品储存和售后服务每道“质量关”,严格药品质量风险管控,保证了所生产药品的安全有效、质量可控。

扬子江药业质量风险管控模式源于实践经验的总结提炼,规范了药品生产企业质量风险管控体系建立和实施的系统性要求,契合制药行业特点,其方法能有效控制药品质量风险。该模式对标美国FDA和欧盟GMP先进管理理念和标准,立足中国国情和企业实际,融入了走动管理等方法,持续开展质量分析与回顾,应用六西格玛、QC等工具,博采众长,融会贯通,顺应了国家质量政策和方针,具有示范性和可推广性。该模式已制定成江苏省地方标准DB32/T 3770-2020《药品生产企业质量风险管控体系要求》,于2020年4月8日正式发布。

扬子江药业质量风险管控模式的应用,有效解决了药品质量风险管控问题。因为用高标准、高要求持续质疑现状,及时识别出新的风险进行管控,避免了很多问题的发生,在新冠肺炎疫情风险防控中也取得显著效果。历年来,公司产品在各级药监部门市场抽检中全部合格,从未发生过因药品质量问题引起的用药安全事故。扬子江药业连续6年位居中国医药工业企业百强榜第1名。

扬子江药业集团药品质量风险管控模式不仅对医药行业具有借鉴意义,还可以推广到食品及其他相关行业。在深化供给侧结构性改革、食品药品行业“四个最严”监管环境下,该模式的推广应用,有利于促进行业向更高质量、更有效率、更加公平、可持续的方向发展,进一步提振消费者对“中国制造”的信心,唤醒国人对民族医药工业的认知和支持。



作者:扬子江药业集团有限公司